盐酸氮卓斯汀鼻喷剂

2015/12/17

   通用名称:盐酸氮卓斯汀鼻喷剂
   商品名称:盐酸氮卓斯汀鼻喷剂(爱赛平)
   拼音全码:YanSuanDanZhuoSiTingBiPenJi(AiSaiPing)
   主要成份:主要成分为盐酸氮卓斯汀。化学名:4-(4-氯苄基)-2-(六氢-1-甲基-1H-氮卓-4-基)-1-(2H)-酞嗪盐酸盐。
   分子式:C22H24ClN3O
   分子量:418.37
   性 状:本品为无色或几乎无色的澄清液体。
   适应症/功能主治:季节性过敏性鼻炎(花粉症)和常年性过敏性鼻炎。
   规格型号:10mg:10ml
   用法用量:喷药时保持头部直立,详见说明书。1喷/鼻孔,早晚各1次,每日2次,或遵医嘱。
   不良反应:少数患者喷药时会产生鼻粘膜刺激。
   禁 忌:对本品任何成分过敏患者禁用。
   注意事项:
   1.应在医生指导下正确用药。
   2.首次用药或用药后贮存超过3天后再次用药应连续按压几次,直到有均匀的雾状喷出。
   3.用药后请将药品放在儿童触摸不到的地方。
   4.如被儿童误服用请立即与专业医生联系。
   5.在没有医生指导下,请勿同时服用其它抗组胺药。
   6.使用本品易产生嗜睡、眩晕的患者,服药后不宜驾驶车辆、操作机器和高空作业等需要精神集中的工作。
   7.盐酸氮卓斯汀与酒精或其它神经中枢系统抑制药物同时用会导致眩晕、嗜睡、加重神经中枢系统抑制,因此应避免同时用药。
   8.妊娠或哺乳期妇女只有在无适应选择余地时才使用本品。
   9.避免喷入眼中。
   儿童用药:6岁以上儿童用药同成人用法用量。
   老年患者用药:超过60岁患者的临床用药病例数较少,因此无法得出有效结论,60岁以上和60岁以下患者用药后发生的不良反应相似。
   孕妇及哺乳期妇女用药:根据非临床毒理研究,尽管盐酸氮卓斯汀无致畸和生殖毒性,但对于孕妇和哺乳期妇女用药研究数据尚不充分,因此只在孕妇和哺乳期妇女无适当选择时才使用本品。尚不知道本品是否通过乳汁代谢,但是由于乳汁是代谢的途径之一,因此建议哺乳期妇女尽避免使用。
   药物相互作用:在饮酒或使用中枢神经系统抑制剂时,禁用本品,否则会加重中枢神经系统抑制。口服盐酸氮卓斯汀(4mg 2次/天),同时口服西咪替丁(150mg 2次/天)可使盐酸氮卓斯汀的生物利用度提高65%。 口服盐酸氮卓斯汀同时分别口服红霉素(500mg 3次/天,连续7天)和酮康唑(200mg 2次/天,连续7天),红霉素对盐酸氮卓斯汀的药代动力学和QT间期无影响。酮康唑对QT间期无影响,但对盐酸氮卓斯汀的血药浓度测定有干扰。
   药物过量:动物试验表明过高的口服量可以导致中枢神经系统的症状,一旦这种情况出现,即应对症治疗或进行支持疗法,无特异的解毒剂。
   药理毒理:盐酸氮卓斯汀为一种新结构的2、3二氮杂萘酮的衍生物,为潜在的长效抗过敏化合物,具有H1受体拮抗剂特点。动物实验数据表明,高浓度的盐酸氮卓斯汀可以阻止过敏反应中某些化学介质的合成和释放(例如:白三烯、组胺、5-羟色胺)并能够阻止I-CAMI的上调和嗜酸性细胞的移行发挥广泛的抗炎作用。鼻喷给药时,在允许应用的最大剂量下,未检测到局部毒性反应或器官特异性毒性反应。
   药代动力学:反复每天鼻喷应用0、56mg的盐酸氮卓斯汀(相当于1喷/每鼻孔,2次/天),健康志愿者盐酸氮卓斯汀Cmax稳态血浆浓度为0、27ng/ml,其活性代谢产物N-Desmethyl氮卓斯汀在定量的限值或低于定量的水平可以被检测到(0、12ng/ml)。
   贮 藏:不低于8℃。
   包 装:每瓶装10毫升。
   有 效 期:36  月
   执行标准:
   批准文号:H20100536

(张永明)


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