乙酰半胱氨酸片

2015/12/17

   商品名称:乙酰半胱氨酸片
   英文名称:Acetylcysteine Tablets
   拼音全码:YiZuoBanZuoAnSuanPian
   性 状:本品为白色薄膜衣片,除去包衣后显白色。
   成份:本品主要成份为乙酰半胱氨酸。
   化学名称:N-乙酰基-L-半胱氨酸。
   化学结构式:

   分子式:C5H9NO3S
   分子量:163.20
   适应症:用于分泌大量粘稠痰液的慢性阻塞性肺病(COPD)、慢性支气管炎(CB)、肺气肿(PE)等慢性呼吸感染的祛痰治疗。
   规格:0.6g。
   用法用量:成人:口服,一次0.6g(1片),一日1-2次,或遵医嘱。
   不良反应:本品口服偶尔发生恶心、呕吐、上腹部不适、腹泻、咳嗽等不良反应,一般减量或停药即缓解。罕见皮疹和支气管痉挛等过敏反应。
   禁忌:对乙酰半胱氨酸过敏者禁用。
   注意事项:
   1.支气管哮喘患者慎用,如使用在治疗期间应密切观察病情,如有支气管痉挛发生应立即终止治疗。
   2.有消化道溃疡病史者慎用。
   3.本品与铁、铜等金属及橡胶、氧气、氧化物接触可发生不可逆性结合而失效,应避免接触。
   4.肝功能不全患者本品血药浓度增高、消除t1/2延长,应适当减量。
   孕妇及哺乳期妇女用药:动物实验表明,本品没有致畸作用。尚缺乏孕妇及哺乳期妇女的用药资料,因此孕妇不主张使用,治疗期间不推荐哺乳。
   儿童用药:本品仅用于成人。
   老年用药:老年患者伴有严重呼吸功能不全者慎用。
   药物相互作用:
   1.应避免与酸性较强药物合用,后者可使本品作用明显降低。
   2.不可与活性炭同服,同服时本品54.6%~96.2%被活性炭吸附。
   3.本品能降低青霉素、头孢菌素、四环素等的药效,不宜混合或同服,必要时可间隔4小时交替使用。
   4.本品与碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶配伍禁忌。
   5.本品能增加金制剂的排泄。
   6.本品可与支气管扩张剂和血管收缩剂等药物合用。
   7.如正在服用其它药品,使用本品前请向医生或药师咨询。
   药物过量:无药物过量方面的资料。
   药理毒理:
   药理作用:本品为粘痰溶解剂,具有较强的粘液溶解作用。其分子中所含的巯基(-SH)能使痰中糖蛋白多肽链的二硫键(-S-S-)断裂,从而降低痰的粘滞性,并使痰液化而易咳出。
   本品是合成谷胱甘肽(GSH)的必需氨基酸,在保持适当的GSH水平方面起着重要的作用,从而有助于保护细胞因体内GSH水平过低而导致细胞毒素损害。
   毒理研究:小鼠经口摄入的LD50为7888mg/kg,大鼠经口LD50]6000mg/kg。回复突变试验(Ames试验)显示乙酰半胱氨酸无致突变作用。本品未观察到任何致畸作用。在动物生殖毒性研究中,乙酰半胱氨酸250mg/kg口服对大鼠无生殖毒性。
   药代动力学:
   本品口服后在小肠迅速吸收,约1-2小时血药浓度达峰。在进入血循环前很大部分在小肠粘膜及肠腔内去乙酰化,部分在肝内代谢,主要代谢产物为半胱氨酸和无机硫酸盐。口服生物利用度为6%~10%,Cmax、Tmax及生物利用度均呈剂量依赖性增高。本品的分布容积(Vd)为0.33~0.47L/kg,血浆蛋白结合率约为50%,30%经肾脏消除,肾清除率为0.19~0.21L/h/kg,近70%经非肾途径排泄,但仅有3%原药经粪便排泄。血浆半衰期约为2h。
  
贮藏:遮光、密封,在干燥处保存。
   包装:
  
铝-铝包装,(1)4片/板×1板/盒;(2)4片/板×3板/盒;(3)4片/板×5板/盒
   有效期:24个月(二年)。
   执行标准:YBH05492008
   妊娠分级:FDA妊娠分级:B
 

(张永明)


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