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制定国际上首部”支气管热成形术规范”意义重大

2017/12/06

林江涛
中日友好医院医院呼吸与危重症医学科 100020

 
 
   支气管热成形术(bronchial thermoplasty,BT)是一种全新的非药物性治疗支气管哮喘(哮喘)的方法。2010年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准将BT用于治疗18岁以上、应用吸入糖皮质激素和长效β受体激动剂仍无法有效控制症状的重度持续性哮喘患者。2011年,欧洲批准了BT的临床应用。2013年底我国食品药品监督管理部门(CFDA)也正式批准将该技术应用于临床。

   一、BT在我国有待规范的开展

   经过2年多的时间,国内已有几十家医疗机构开展了BT项目,共积累了近300例病例,取得了较为满意的临床效果,但也存在一定的问题,主要集中在患者的选择标准和围手术期管理方面。单从手术例数来看,中国已跃居世界第2位,病例增长速度居全球之首。但也出现了目前文献报告之外的较为严重不良事件的发生,如气管插管、机械通气、气胸及肺不张等,这些不良事件的发生除与病例选择有关外,也可能与手术操作和围手术期管理有关。规范开展此项工作,除可明显提高治疗的效果外,也可明显降低非预期不良事件的发生,降低治疗带来不良事件的风险。

   二、“规范”的制定意义深远

   目前国际上尚无任何诊疗指南可对BT术前、术后管理和手术操作进行规范的指导,国内BT技术的开展主要是参考国外前期临床研究和Alair系统说明书。出台符合中国国情的BT手术操作及围手术期管理规范,对在全国范围内更加规范地开展BT具有实际意义。

   这是国际首部BT操作规范,其制定和出台,将更好推动中国BT的规范开展,同时增强中国在国际重症哮喘治疗(特别是BT领域)的影响力。

   三、“规范”的制定得到多方高度关注

   本“规范”由国内先期开展BT工作的部分专家进行了认真讨论,结合国内外文献及本单位开展工作的经验撰写而成。在“规范”的形成过程中,国内所有开展该项工作的单位均共同参与讨论,拾漏补遗,对“规范”初稿进行了完善。“规范”的制定也得到了钟南山院士的热切关注,钟院士百忙之中参加了定稿讨论会,对“规范”的制定提出了非常宝贵和建设性的意见。本“规范”并非指南性文件,但重在规范该项技术的开展,提高手术疗效,降低并发症的发生和医疗成本。

   四、“规范”的制定要求系统、全面和可操作性

   “规范”包括了仪器设备和基本工作原理、适应证和禁忌证、术前评估、术前用药和麻醉管理、术后管理、并发症防治、随访、临床获益与风险等部分。文风简洁,条理清楚,并突出实用性,特别是对计划开展和初学者有重要的指导意义和参考价值。

   五、规范的手术和管理有助于更加深入开展相关研究

   BT作为一项全新的、非药物重症哮喘治疗技术,其临床疗效和安全性已经得到了国内外多项研究结果的证实。关于BT的作用机制,目前广泛认可的机制为气道平滑肌的减少和气道平滑肌收缩功能的改变,证据来自多项动物实验和临床研究的结果,但这显然不是唯一的作用机制,BT的其他作用机制还有待进一步研究证实。相关机制的研究有助于对该技术的深入理解,有助于对患者的优化选择。同时,BT在真实世界临床应用的有效性和安全性仍需要更多研究资料。本“规范”的制定,有助于规范该项技术在中国的开展,同时手术的规范性则保证了各项临床研究结果的可靠性和同质性。对于深入探索BT的作用机制,评价真实世界BT的有效性和安全性,明确BT适用人群,推动重症哮喘诊治水平的提高具有现实和重要的意义。


参考文献
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